Инсулину Novo Nordisk не удается заручиться поддержкой FDA
29-06-2015, 19:22
 Novo Nordisk A/S не удалось выиграть поддержку США для нового инсулина в качестве регулятора в исследовании с целью оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.Продовольственная и лекарственная администрация выпустила так называемое полное письмо с ответом 8 февраля, заявив, что инсулин Tresiba не может быть утвержден без дополнительных данных по безопасности сердца. Novo Nordisk не сможет предоставить данные в этом году, говорится в сообщении компании. FDA сказали, что Novo Nordisk также должны предоставить письмо с предупреждением для одного из своих заводов с просьбой показать производство. Пока что администрация отдала предпочтение другой фирме. "Мы убеждены, что Tresiba и Ryzodeg предлагают существенные преимущества для людей, которым требуется инсулин", - сказал главный исполнительный директор Ларс Ребьен Соеренсен. "Мы были удивлены и разочарованы, получив это письмо, но мы признаем это решение FDA и будем работать с агентством, чтобы определить наилучший путь к завершению обзора". |
Рекомендуем к прочтению:
Интересное о разном:
